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ボトックスの副作用

ボトックス注射による副作用、死亡例などについて、
ネットで調べてみました。


ボトックスの副作用による死亡例

2008年1月24日、米国の有力な消費者団体「パブリック・シティズン」が、美容外科等で使われるボツリヌス菌毒素の注射薬の使用により、16人の死者が出る等の重大な副作用が発生しているとして、米食品医薬品局(FDA)に対し、医師や患者に警告を出すよう要請したと発表したとのことです。
今回対象になった薬は、米Allergen(アラガン)社の「ボトックス(Botox)」と「マイオブロック(Myobloc)」(恐らくSolstice Neurosciences(ソルスティス・ニューロサイエンシズ)社の製品だと思われる[1])。
「パブリック・シティズン」によると、これらの薬のメーカーがFDAに自主的に提出した報告書に、副作用について下記のような内容の記載があったようです。
  • 米国内での副作用例は、1997年11月から2006年末までで、658件
    (そのうち180件は、ものがのみ込みにくくなる障害や肺炎などの呼吸器関係)
  • 入院したのは87人、ボトックスで12人、マイオブロックで4人が、注射後に呼吸器の障害で死亡
    (ボトックスの少なくとも1件は、美容目的の注射)

この件について、ボトックスの製造元であるアラガン社は、「患者自身の神経的な病状やリスク要因が重大な結果をもたらすことがあり、必ずしもボトックスと因果関係があるわけではない。過去17年間で重大な副作用は極めてまれだ」とコメントしているとのことです。
またFDAは、ロイター通信によると、「要請の内容を検討してからコメントする」としているとのこと。

参考:
美容注射で死者、米消費者団体が警告 - 社会ニュース : nikkansports.com
ボトックス注射(知っておきたいリスクと効果)|美容外科を取材するライター、編集者のための情報箱
 http://botox.e-facelift.com/index.html
[1]BioToday - アルファベット[ S ]で始まる企業名一覧
(「BioToday - 医学、病気、健康、バイオベンチャー関連ニュースのデータベース」(http://www.biotoday.com/)内ページ)
 http://www.biotoday.com/bioventures.cfm?CNE=S


ボトックスの副作用

ボトックス注射の一般的な副作用についてネットで調べてみると、例えば参考サイト[1][2][3]には、下記のような副作用の可能性が挙げられていました。
術後の頭痛
まれに、額のボトックス注射を行った数時間後に頭痛が起こることがありますが、数時間で治まるとのことです。
瞼(まぶた)の垂れ下がり
眉間など目の周辺に注射した場合、瞼の垂れ下がりが起こる可能性があるとのこと。
(医師の経験・技術にもよるそうです。)
なみだ目や目の乾燥、また目が赤くなったり目を閉じるのが困難になる症状
顔の表情の変化
ボトックス注射によって、顔の表情をコントロールする筋肉の働きを一部抑制するため、以前と表情が変化する可能性があるそうです。
顔面の一時的なまひ
嚥下障害(ボトックス注入部位による。)
頸部の筋肉の脱力感
ボトックス注射時の痛み
強烈な痛みを感じる人もいれば、普通の注射と同程度の痛みという人もいるとのこと。
これは、ボトックス注射を行う箇所や注入する量、また注射を行う医師の経験・技術にもよる部分があるそうです。
注射した箇所の内出血
注射の針が毛細血管を傷つけ、内出血を起こす場合があります。
注射の跡
注射針の跡が点状に残ることがあるが、通常は2〜3日で改善するとのことです。
ボトックス注入時の感染症
アレルギー反応
ただし、ボトックスが他の医薬品よりもアレルギーを起こしやすい、というわけでは無いそうです。
アナフィラキシー様の症状
麻酔によるアレルギー反応・ショック症状
吐き気やインフルエンザ症候群
急な血圧低下
倦怠感

ちなみに、ボトックスの製造元である米国アラガン社の資料によると、眉間のシワ治療にボトックスが使用される際の最も一般的な副作用は、下記のようになっているとのことです[2]。

  • 頭痛(13.3%)
  • 呼吸器感染(3.5%)
  • 瞼の下垂(3.2%)
  • 吐き気(3.0%)
  • インフルエンザ症候群(2.0%)

参考:
[1]ボトックスとは?塗るボトックスとは?
(「アンチエイジング化粧品のBeauty Bank」(http://beauty-bank.net/index.html)内)
 http://beauty-bank.net/products/botox1.html
[2]ボトックス注射|副作用とリスク
(「ボトックス注射(知っておきたいリスクと効果)|美容外科を取材するライター、編集者のための情報箱」(http://botox.e-facelift.com/index.html)内)
 http://botox.e-facelift.com/data/risk.html
[3]ボトックスの副作用:マグノリア皮膚科クリニック
 http://www.mg-clinic.com/botox/s_effects.html


ボトックスの副作用の事例

日本でのボトックスの副作用の事例について探してみると、下記のような記述が見つかりました。
(ただし、いずれも患者名は匿名となっています。)
  • 片側顔面けいれんの治療のためにボトックス注射を行ったところ、翌日から気分が悪くなり、また呼吸が荒くなって、立ち上がれなくなったため救急車で病院へ搬送され(その日のうちに帰宅)その翌日から、39度の高熱が2日間続いた[1]
  • 美容外科医院で、わきがの治療のため、脇の下へのボトックス注射を行ったところ、2週間ほど経過した頃から、脇が熱くなったり、腕に辛い感じが生じた[2]

美容目的のボトックス注射で使用されるボトックスの量は、2.5〜100単位とかなりの少量[3]とはいえ、副作用が起こる可能性は、ボトックス注射を受ける人の体質や免疫力、体力などにより左右されるもので、ゼロでは無いとのことです[4]。

参考:
[1]ボトックス注射の副作用について - 教えて!goo
[2]ボトックス注入による多汗症治療の問題点
(「わきが多汗症研究所」(http://www.wakiga.jpn.org/index.html)内)
 http://www.wakiga.jpn.org/oldlog2/lg0311.html
[3]ボトックスの副作用:マグノリア皮膚科クリニック
 http://www.mg-clinic.com/botox/s_effects.html
[4]ボトックス注射|副作用とリスク
(「ボトックス注射(知っておきたいリスクと効果)|美容外科を取材するライター、編集者のための情報箱」(http://botox.e-facelift.com/index.html)内)
 http://botox.e-facelift.com/data/risk.html


ボトックス(Botox)とは

ボトックス(Botox)は米アラガン社製の注射薬で、ボツリヌス菌(Clostridium Botulinum)によって産生される猛毒の一つ「A型ボツリヌス毒素」を有効成分としています。
眼瞼痙攣や斜視などの治療、また美容目的(シワをできなくするなど)で、ボツリヌス菌の毒素を注射することで、一時的に筋肉の働きをブロックするものです。
美容目的での使用は、具体的には、表情の変化で起こるシワ(目尻の笑いジワ・眉間の縦じわ・額の横ジワなど)の原因となる、表情筋の動きや緊張をコントロールするため、適切な箇所に適切な量のボトックスを注射して、筋肉を動かすために必要である神経伝達物質「アセチルコリン」の放出を止め、表情筋の働きを弱めるとのことです。
またわきがの治療にも、ボトックスは使用されています。
ただし、ボトックス注射の効果は永続的なものではなく、効果を持続したい場合は、定期的にボトックス注射を受ける必要があります。
その効果の維持は数ヶ月程度、わきがの場合は約半年くらいだそうです。

このボトックスは、元々は神経学上の症状(眼瞼痙攣や斜視など)を改善するための治療製剤として、1989年にFDA(米国食品医薬品局)の承認を受けたものとのこと。
そして美容目的での使用は、その効果を転用したものでしたが、FDAが2002年04月に、18歳〜65歳の眉間のシワ治療薬としてボトックスを承認してから、美容目的での使用が大幅に増えたそうです。
また、ボトックスは汗の調節をコントロールする自律神経にも作用することから、2004年には脇の多汗症の治療にボトックスを使用することが、FDAで認可されたとのこと。

日本にボトックスが入ってきたのは1997年04月からで、あくまで眼瞼痙攣などの症状を治療するための傷病治療薬としてであり、現在でも日本では、美容目的の使用が認められていないとのことです。
そのため、日本の製薬会社でボトックスの販売は行っていますが、美容目的で使用する場合は用途が異なっているため、医師の個人輸入という形式で、米国等から入手しているのが現状だそうです。

また、美容目的で使用されるボトックスは、正式な「Botox」よりも含有蛋白量などを少なくすることで抗原性を低め、アレルギー反応などを起こりにくくした「Botox Cosmetics」という製品だそうです[1]。
正式な「Botox」は、眼輪筋の痙攣や、首などがこわばる病気(ジストニー)といった病気に対して使用されているとのこと。

ちなみに、ボツリヌス菌は食中毒の原因としても知られていますが、ボツリヌス毒素で食中毒を起こすには3万単位程度の量が必要です。
一方、美容に使用されるボトックスの量は、2.5〜100単位程度なので、中毒を起こす危険性は少ないとのことです[2]。

ボトックス注射が不可能な場合としては、妊婦や授乳中の人(術後も約半年は、妊娠を避けた方がよいとのこと)、ボトックス製剤中の成分にアレルギーを持つ人、筋弛緩剤または筋弛緩作用のある薬を服用している人は、ボトックス注射を受られません[3]。
ボトックス注射後の禁止事項としては、ボトックス注射を行った当日に、長時間の入浴・サウナやマッサージ、飲酒を行うことは、注射した箇所に内出血・腫れを起こしたり、赤みが増す場合があるので、禁止されています[3]。
また、ボトックス注射の後すぐに横になったりマッサージを行なった場合、ボトックスが注射箇所の周囲に拡散してしまい、目的通りの効果にならないことがあるので、ボトックス注射を行った後4時間は、横になったりマッサージをしてはならないとのことです[2]。

参考:
ボトックス注射(知っておきたいリスクと効果)|美容外科を取材するライター、編集者のための情報箱
 http://botox.e-facelift.com/index.html
[1]美容整形のプラザクリニック(東京)/美容外科・美容皮膚科・形成外科/プチ整形/ボトックス
 http://www.plazaclinic.jp/index-3.html
[2]ボトックスの副作用:マグノリア皮膚科クリニック
 http://www.mg-clinic.com/botox/s_effects.html
[3]ボトックスとは?塗るボトックスとは?
(「アンチエイジング化粧品のBeauty Bank」(http://beauty-bank.net/index.html)内)
 http://beauty-bank.net/products/botox1.html


マイオブロック(Myobloc)とは

ボトックス以外のボツリヌス菌毒素製剤は、世界に複数存在しており、その一つが、「Myobloc(マイオブロック)」です。
マイオブロックは、参考サイト[1]の記述から、Solstice Neurosciences(ソルスティス・ニューロサイエンシズ)社の製品だと思わます。
ボトックスの他のボツリヌス菌毒素製剤には、「Dysport」(英国のIpsen社)、「Neuronox」(韓国のMedy-Tox社)、「BTX-A」(中国のLanzhou社)といった製品がありますが、これらはボトックスと同様のA型ボツリヌス菌毒素です。
一方マイオブロックは、上記の製品と違ってB型の毒素です。
特徴として、ボトックスなどA型毒素の製剤に抗体ができた人でも、効果があるとのこと。
また、ボトックスは注射した2〜3日後に効果が現れますが、マイオブロックでは注射した翌日には効果が出るそうです。
このマイオブロックは、FDA(米食品医薬品局)の認可は、美容目的以外で得ているとのことです。
ちなみに、筋弛緩薬の「ミオブロック(Mioblock)」[2]という薬剤もありますが、これがボツリヌス菌毒素製剤の「マイオブロック(Myobloc)」と同じものかどうかは、私がネットで少し調べた限りでは確認できませんでした。

参考:
美容整形のプラザクリニック(東京)/美容外科・美容皮膚科・形成外科/プチ整形/ボトックス
 http://www.plazaclinic.jp/index-3.html
[1]BioToday - アルファベット[ S ]で始まる企業名一覧
(「BioToday - 医学、病気、健康、バイオベンチャー関連ニュースのデータベース」(http://www.biotoday.com/)内ページ)
 http://www.biotoday.com/bioventures.cfm?CNE=S
[2]筋弛緩薬と拮抗薬
(「勤医協 麻酔科研修の手引き」(http://www.geocities.co.jp/Colosseum-Acropolis/6786/index.html)内ページ)
 http://www.geocities.co.jp/Colosseum-Acropolis/6786/Muscle.html
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